每经记者：李宣璋 每经编辑：陈星

“我国需高度重视促进健康医疗数据的共享和应用，切实支持精准医疗的深入发展，构建核心国际竞争力，促进人民健康水平提升。”

2023年全国两会正在举行，全国政协委员、中国医学科学院肿瘤医院肝胆外科副主任赵宏带来了《关于加强数据利用，推动精准医疗发展的提案》。

《每日经济新闻》记者注意到，赵宏在提案中表示，临床医学的发展已步入精准医疗时代。通过组学技术、大数据和云计算等信息技术的融合，推动精准医疗向疾病诊疗个性化、精准化的方向发展。健康医疗数据是精准医疗发展的重要资源。然而，目前我国健康医疗数据资源的共享应用尚不够充分，制约了精准医疗发展的步伐。

健康医疗数据如何用好？

赵宏提出，目前我国各地全民健康信息平台已存储了海量数据，存在巨大数据共享的潜力。但是，当前我国健康医疗数据管理者仍面临不敢共享、不愿共享的困境。

究其原因，一是全民健康信息平台的数据质量仍需提升；二是作为平台管理者的地方部门缺少将数据共享给研究者的政策依据；三是在健康医疗领域，数据共享如何收费、如何分配成果转化后的收益尚不清楚；四是关于数据安全、隐私保护方面的担忧。

为此，赵宏建议，尽快出台相关实施细则、制定健康医疗数据共享利益分配原则、从政策上鼓励多元主体参与健康医疗数据共享应用。

具体而言，基于“数据二十条”，建议国家卫健委在数据质量上明确地方数据治理的投资模式和考核标准，统一数据的格式和术语等，对患者的诊疗记录进行串联，便于分析，确保数据质量能够满足研究者的需求。

在数据共享上制定数据共享应用的全流程管理办法，为地方实施提供依据；在数据审核上制定健康医疗数据分类分级标准，综合数据等级、使用用途等要素，制定公开、客观的评价标准。

在使用方式上要及时评估合理利用数据的安全技术，探索“数据可用不可见”的远程数据共享，提升研究者的工作效率；在数据跨境等法律法规持续完善的同时，也需及时发布指导意见，支撑科研成果跨境交流等活动开展。

建议国家卫健委会同国家发改委，明确健康医疗领域数据研究成果转化收益分配的原则，指引数据平台监管方、运营方、使用方等多方参与者在规定范围内探索建立数据共享的收费标准、应用成果转化的收益分配方式等。

赵宏表示，在精准医疗领域，药械企业是数据应用生态建设的中坚力量，在开发有临床价值的新产品和新服务模式上具有丰富经验，且具备出色的商业化能力，能够哺育创新、支撑数据应用新生态的形成，可支持地方政府达成促进公立医院高质量发展、人民健康提升、新兴产业发展的整体目标。

因此，建议国家卫健委从政策上鼓励医疗机构、科研院校、药械企业等在内的多元主体共同参与健康医疗数据共享应用，构筑良好的健康医疗数据协作生态环境。

推进精准医疗发展

精准医疗如何应用在肝癌诊疗上，对患者和医生又有哪些意义？

赵宏在接受《每日经济新闻》记者微信采访时表示，精准医疗是临床医生不懈追求的目标，在每一个历史阶段，都有基于当时技术的相对精准的诊疗策略。比如说对于肺炎的诊断，X线胸片比听诊精准，CT又会比X线胸片更精准。

他进一步指出，医疗不断向“更精准”进步，来源于新技术的开发和新方法新药物的涌现。“目前的精准医疗概念基本是以二代测序等高通量组学为基础，去发现不同疾病病因及治疗靶点，并基于前述发现开发新的诊断和治疗技术以及靶向药物，实现个体化精准诊疗的过程。”

赵宏表示，就肝癌而言，该团队2011年完成了全球首个肝癌全外显子测序，后续又聚焦于发现黄曲霉感染相关肝癌的分子特征，以及男性更容易在黄曲霉感染后发生肝癌的分子背景。

“应该说，对于肝癌的病因越来越明确，这些发现对于治疗同样有指导意义，比如我们发现雄激素虽然使得男性乙肝患者在黄曲霉感染后更容易发生肝癌，但同时也促进了淋巴细胞在肝癌中的聚集从而对免疫治疗更为敏感，因此抗雌激素治疗可以成为肝癌免疫治疗耐药的可能解决方案之一，目前我们也正在开展临床研究。”赵宏表示。

另外，肝癌的早期筛查非常重要，该团队基于二代测序技术开发的循环肿瘤DNA和甲基化的联合检测在小于3厘米的极早期肝癌检测中具有很好的效果。这些技术无疑都会给病人和医生带来帮助。

每日经济新闻

Title：国内外药物基因组学相关指南的现状
Authors: 谢秋芬，种姗，胡琨，向倩，崔一民

Journal：中国临床药理学杂志

DOI：10.13699/j.cnki.1001－6821.2022.16.025

Time：2022-08-23

药物基因组学（PGx）是对基因组在药物反应中的作用的研究。它的名称（药理学 + 基因组学）反映了药理学和基因组学的结合。药物基因组学分析个体的基因组成如何影响他/她对药物的反应。

PGx研究成果不仅可以根据基因组学阐释药物在临床治疗中的作用，还可以应用于新药研究和药政管理等，优化药品全生命周期管理。截至2021年国际上至少有6个机构发布了54个PGx相关指南，涉及大约269个药物，118个基因。

本文旨在通过回顾和梳理国内外PGx相关指南现状，为我国建立和完善适用于中国人群的PGx指南提供参考和借鉴。

药物基因组学

PGx是一门研究与药物有关的核糖核酸和脱氧核糖核酸变化引起个体反应差异的学科，主要探索编码药物代谢酶、药物转运体和作用靶点的基因多态性对药代动力学与药效学的影响，与药物的安全性、有效性和经济性息息相关。回顾美国食品药品监督管理局(Foodand Drug Administration，FDA)的PGx生物标记表中137个PGx协会的经济评价中，57%的结论支持PGx检测;如果基因信息是免费的，将有75%的评估支持PGx治疗。

药物基因组学临床应用的价值

随着精准医疗概念的发展，药物基因组学的临床应用可以促进个体化给药和精准医疗的实施，提高临床药物治疗水平。

根据基因型指导患者个体化用药可以提高药物治疗的有效性、安全性和经济性，如检测使用华法林患者的CYP2C9/VKOＲC1基因多态性、氯吡格雷患者的CYP2C19基因多态性等用于制定精准给药方案，检测使用别嘌醇患者的HLA－B基因多态性等用于规避严重不良反应。

在药物开发和评价阶段，PGx的应用可以作为良好切入点，从药物的靶点、代谢酶、转运体等方面优化研发，在一定程度上节约了临床试验规模和处理毒副反应的成本，也有助于减少无辜药物被撤市。

此外，PGx的应用还可以有效促进药政改革。自2005年起美国FDA开始发布PGx相关指南，规范药品研发过程中相关信息的递交，至今国内外在数据管理和上市前后评价等已构建专业的平台和形成相对完善的一系列指南，例如欧洲药品管理局2018年发布的ICH E18基因组取样和基因组数据管理指南、加拿大药物安全药物基因组学网络构建的遗传学研究平台、日本成立的药物基因组学数据科学联盟。

国外药物基因组学指南研究现状

PharmGKB(www.pharmgkb.org)是2000年建立的免费大型综合在线知识库，由斯坦福大学团队管理，该知识库持续更新有关人类基因多态性对药物反应影响的指南、研究等资源，现已成为PGx领域较为权威的知识库。其他数据库，如ClinGen(www.clinicalgenome.org)也可以方便的获取药物基因组学资源。

临床药物基因组学实施联盟指南

临床药物基因组学实施联盟(Clinical Pharmaco-genetics Implementation Consortium，CPIC)成立于2009年，由美国国立卫生院(USA National Institutes ofhealth，NIH)与PharmGKB共同建设，会员遍布12个国家，包括来自58个机构的100多名成员和来自NIH、FDA的观察员，初衷是给予临床和实验室具体的药物基因组学帮助。目前，CPIC主页可查询到39篇以PGx为基础的指南，审查共计442条药物－基因对信息，涉及89种药物与23种基因。除了给出PharmGKB推荐等级和FDA标签，CPIC还推荐了A、B、C、D 4个等级，其中只有CPIC分级为A级和B级的药物－基因对有足够的证据推荐采取行动，C级和D级者证据暂不充分。

荷兰药物遗传学工作组指南

荷兰药物遗传学工作组(Ｒoyal Dutch Associationfor the Advancement of Pharmacy－PharmacogeneticsWorking Group，DPWG)是由荷兰皇家药剂师协会在2005年资助并建立的多学科工作组，其目标是基于药物基因组学给予临床给药剂量建议，并将信息录入数字化监测系统。DPWG于2008年和2011年分别发表了指南，并在每次会议后持续更新。DPWG将证据等级分为0级～4级共5个逐渐增加的等级，4级质量须有已发表的严谨对照研究并具有相关药代动力学或临床终点结果;推荐强度由低到高分为AA、A、B、C、D、E、F共7个等级。

加拿大药物安全基因组学网络指南

加拿大药物安全基因组学网络(Canadian Pharmacogenomics Network for Drug Safety，CPNDS)始于2005年，最初着重探索儿童患者基因型相关的特异性治疗方法，后更名为CPNDS。CPNDS特别关注基因多态性引起的药物安全问题，并致力于在给药前预测严重药物不良反应，其建立了独一无二的主动不良反应监测网络。GPNDS现有5篇指南，包含顺铂与听力损伤、蒽环类与心脏毒性、华法林与出血、卡马西平与过敏和可待因的临床建议，其中最新者发表于2016年9月。GPNDS采用2种分级方案，证据质量分为4个等级，指导临床实践的等级分为“A:Strong、B:Moderate和C:Optional”3个等级。

国内药物基因组学指南研究现状

2012年第十届全国药物和化学异物代谢学术会议暨第三届国际ISSX/CSSX联合学术会议起草了我国《基于遗传药理学和药物基因组学的药物临床药代动力学研究技术指南》，该指南参考美国及欧盟已发布的指导原则，特别关注包含种族差异的研究成果，为后续研究下基础。

2015年，国家卫生和计划生育委员会发表《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)概要》，旨在为开展个体化分子医学检测的实验室提供药物代谢酶和药物靶点基因检测的指导。

此外，国家卫生和计划生育委员会医政管理局还将肿瘤靶向医学检测意见单独印发在《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》中，进一步推动PGx临床应用规范化发展。

在专业学会领域内，广东省药学会发表了《基于药物基因组学的抗血小板药物个体化药学服务指引(2020年版)》，其重点阐述氯吡格雷和阿司匹林的基因检测选择、药物相互作用和个体化用药建议。

研究结论

鉴于药物基因组学临床应用的重要价值，纵观国内外机构发布的相关指南，临床工作者应用PGx及其指南来指导临床个体化用药和精准医疗还存在一定挑战，这也与专业机构没能给出更详尽、可操作的指南不无关系。

由于基因多态性的分布可能存在地区、种族的差异，国外的指南并不能全部适用于中国人群，未来基因组学研究机构、相关政策有望进一步丰富，而国内相关领域的专家和学者也需要开展更多在中国人群体中的药物基因组学临床研究，建立和健全更多适用于中国人群的药物基因组学个体化用药专家共识或指南，来为国内药物基因组学的发展、精准医疗的推行给予重要参考依据。

中国制造国产替代

A股上市公司医疗器械国产替代龙头股——奕瑞科技

成立于2011年的奕瑞科技是中国领先的数字X射线探测器龙头企业。其产品涵盖医疗，牙科，放射疗法，兽用和工业等多个领域。它是世界上同时掌握非晶硅和氧化物，柔性基板，CMOS技术路线检测器公司的少数几个，并且可以提供硬件，软件和完整的图像链集成解决方案。该公司是目前唯一在A股市场上市的X射线探测器相关公司，在国内市场上属于稀缺品种。

​​A股上市公司医疗器械国产替代龙头股奕瑞科技主营业务

该公司主要从事数字X射线探测器的研发，生产，销售和服务。该产品广泛应用于医疗诊断，工业无损检测，安全检查等领域。目前，该公司是全球少数同时掌握非晶硅，IGZO，CMOS和柔性基板的四种传感器技术并具有批量生产能力的X射线检测器公司之一。该公司的产品具有出色的图像性能，质量稳定性和可靠性。等方面已达到世界领先水平。

生产车间

​A股上市公司​医疗器械国产替代龙头股奕瑞科技行业地位

公司已成为全球数字X射线探测器行业的知名企业，产品远销亚洲，美洲，欧洲等七十多个国家和地区。先后获得了柯尼卡，佳流，富士，西门子，飞利浦，安科瑞，DRGEM，上海联合影像，皖东医疗，普爱医疗，蓝云影像，东软医疗和深圳安科等国内外知名影像设备制造商的优秀品牌力量。在市场拓展方面，该公司积极调整产品价格，并通过“按量定价”方法迅速抢占了市场份额。目前公司其在全球医疗领域的市场份额约为12.91％。

医学成像产业链可细分为六个环节：原材料生产，零件生产，核心部件制造，主机制造，系统集成和医院；原材料和零部件属于上游，核心零部件和主体属于中游，系统集成和医院属于下游。中游是医学成像的核心部分：平板探测器，高压发生器，数据处理系统，超声探头等都是医学成像行业的重要组成部分，相应的软件和硬件集成以及主机制造也需要很长时间的技术积累。

公司的核心竞争力体现在接近国际先进水平的技术，卓越的成本控制能力以及核心客户的认可。目前，公司的全球市场份额已达到约13％。奕瑞科技的许多核心技术已达到或超过全球领先水平；独立培育多个本地供应链，有效控制成本；飞利浦和西门子在三大医疗设备巨头中的公司客户，国内DR排名前五的万东，United Imaging，普爱和蓝韵都是公司客户。未来，随着与下游客户的合作进一步加深，公司的市场份额有望进一步提高。除了一般的放射线照相领域外，该公司还在牙科，工业和CT等许多领域进行了全面部署。

目前公司在全球市场占有率不到20%，随着技术壁垒的逐渐打破，高端客户群体的长期合作，公司有望加速提升市场份额，国产替代道路虽然崎岖，但大量的研发投入必将使公司迈上新的台阶。

​A股上市公司​医疗器械国产替代龙头股奕瑞科技业绩情况
公司2020年第三季度实现营收5.54亿元，营业利润1.73亿元，同比增长390.8%；归母净利润1.56亿元，同比增长353.39%。

​A股上市公司​医疗器械国产替代龙头股奕瑞科技技术图形

技术图形方面，自上市后的价格回撤筑底后，目前逐渐构筑上升趋势，通过大数据统计，主力筹码估算约为67.54%，主力控盘比率约为67.58%，主力筹码持续50%以上有望打开相应的上涨空间。

A股上市公司​医疗器械国产替代龙头股奕瑞科技技术图形

　　三友医疗公告，取得韩国细基生物株式会社（CGBIO Co.，Ltd.）人工骨邦固特（Bongros）产品中国总代理权。为此根据相关数据，整理出以下信息。

医疗器械概念股涨幅排行榜

　　以下是部分龙头企业简介

　　华亚智能：公司主营业务是专业领域的精密金属制造。公司专注于向国内外领先的高端设备制造商提供“小批量、多品种、工艺复杂、精密度高”的定制化精密金属结构件产品，包括制造工艺研发与改善、定制化设计与开发、智能化生产与测试、专用设备维修与装配等。

　　佛慈制药：公司的主营业务为中成药及大健康产品的研发、制造和销售，中药材种植、加工及销售，常年生产丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、胶剂等11种剂型的110多种产品。

　　合富中国：发行人系医疗流通领域的渠道商，具备与境内外试剂耗材和医疗设备原厂、各大代理商及医疗机构长期互惠、合作共赢的核心竞争力。有别于传统代理模式下原厂对代理商的销售区域及排除产品竞品合作的约束，发行人不受以上约束并同时已与多品牌供应商建立了合作关系，在此基础上发行人体外诊断产品集约化业务目前能为客户提供全面覆盖1，000余个不同厂商近17，000个品项的体外诊断试剂及耗材。

　　东岳硅材：公司专业从事有机硅材料的研发、生产和销售，主要产品包括硅橡胶、硅油、气相白炭黑等有机硅下游深加工产品以及有机硅中间体等。

　　华东医药：公司主要从事化学药、中药的原料药和制剂的生产销售，以及中西成药、中药材、医疗器械、健康产品等的经营，是一家集医药研发、药品生产、批发零售、医药电商、医药物流、健康产业于一体的大型综合性企业，是浙江省规模最大的医药企业。公司业务主要分为医药工业生产和医药商业经销两部分，医药工业核心为全资子公司杭州中美华东制药有限公司，是国家高新技术企业、国家级创新型企业、中国制药工业50强企业，目前是国内品种最全、产销量最大的器官移植和糖尿病药物研发和生产企业。公司医药商业销售网络覆盖至浙江全省各区县，业态涵盖招标配送、商业分销、社区基层、OTC、医药物流、医药电商，医院增值服务、以及依托医药产业新拓展的健康服务。

　　键凯科技：发行人主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。

　　以上就是为读者们带来的医疗器械概念股涨幅排行榜的相关信息，本文是根据有关数据及近期事件所撰写分析文章，并不构成投资建议，据此操作，风险自担！（本文属于非商业性文章）

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